 |
| 대만에서 두 번째로 자국산 백신을 개발한 롄야(聯亞) |
[대만은 지금 = 류정엽(柳大叔)]
대만의 두 번째 코로나19 백신이 6월 말까지 대만 정부에 비상사용승인(EUA) 신청에 들어갈 예정이라고 27일 대만 언론들이 보도했다.
이날 두번 째 백신 개발사인 롄야(聯亞)가 기자회견을 열고 2상 시험 결과와 함께 이같이 밝혔다. 대만 정부는 롄야로부터 500만 회분의 백신을 선구매한 상태다.
롄야 측은 임상 시험 결과에서 심각한 부작용을 경험한 자가 없어 안전성에 있어 큰 우려가 제기되지 않았다며 면역 원성평가에서 좋은 결과가 나왔다고 강조했다.
롄야는 이러한 결과를 바탕으로 6월 말까지 대만 식약처에 긴급사용승인 신청서를 제출할 것이라고 밝혔다.
이로써 대만에서 롄야는 2상 임상 데이터를 발표, 식약처에 긴급사용승인 신청을 하는 두 번째 대만산 백신 개발사가 됐다. 최초 대만산 백신 긴급사용 승인을 신청한 곳은 가오돤(高端)으로 지난 6월초에 2상 결과를 발표한 바 있다.
긴급사용승인을 위해 대만 식약처는 대규모 3상 시험이 불필요하다는 지침을 마련해 놓았다.
하지만 지침은 대만산 코로나백신이 긴급사용승인 신청을 하기 위해서는 아스트라제네카 코로나19 백신과 같거나 더 높은 중호항체 효능 수준을 보여야 하며, 임상 2상 참가자는 3천 명 이상을 대상으로 2차 접종 후 28일 뒤 수집한 혈청 중화항체 샘플을 기반으로 해야 한다고 제시했다.
롄야 측은 이러한 요구 조건이 6월 16일에 충족됐다고 밝혔다. 롄야는 2상 시험이 대만내 12개 병원에서 실시됐다며 4천 명 이상의 참가 신청자 중 3850명이 최종 참가했다고 했다.
이들은 12-18세, 19-64세, 65세 이상 등 3개 집단으로 나뉘어 시험을 마쳤다.
회사측은 혈청 전환율 결과를 밝혔다. 19-64세 집단 95.65%, 65세 이상 집단에서 88.57%의 혈청 전환율을 보였다. 이 전환율은 곧 신체에서 중화항체를 생산했음을 나타낸다.
하지만 가오돤과 마찬가지로 코로나19 백신의 실제 보호 효과에 대한 구체적인 데이터를 공개하지 않았다.
롄야 백신 측은 1상 시험 참가자 기반으로 나타난 중호항체는 감염성이 높은 델타 변이 바이러스에 대해 효과적이라고 강조했다.
이 회사는 곧 인도에서 1만1천 명을 대상으로 시험을 시작할 것이라고 밝혔다.
롄야 측은 자사 개발 백신은 섭씨 2~8도에서 안정적이라 현재 인프라로 콜드체인 관리가 가능하다고 강조했다.